GMP Compliance Consultant · Independent Expert Независимый GMP-консультант · Эксперт
Alexey
Shilov Алексей
Шилов
EAEU GMP Inspections for Foreign Manufacturers ЕАЭС GMP-инспекции для иностранных производителей

I help pharmaceutical manufacturers from India, EU, USA and Canada obtain Russian GMP certificates and navigate EAEU compliance — from gap analysis to the inspector's final sign-off. Помогаю фармацевтическим производителям из Индии, ЕС, США и Канады получить российские GMP-заключения и пройти ЕАЭС-проверку — от gap-анализа до финального заключения.

9
Years in
GMP complianceЛет в
GMP-комплаенсе
45+
Companies
guidedКомпаний
прошли проверку
4
Key
marketsКлючевых
рынка
Get in touch Написать What I do Что я делаю
Alexey Shilov
🇮🇳 India
🇪🇺 European Union
🇺🇸 United States
🇨🇦 Canada

"Regulatory precision is not a burden — it is the foundation on which trust is built." «Регуляторная точность — не бремя, а фундамент, на котором строится доверие.»

— Alexey, 9 years of GMP inspections — Алексей, 9 лет GMP-инспекций
What I do Что я делаю

End-to-end GMP
inspection support Сопровождение GMP-инспекции
под ключ

01
Foundation Основа

Gap Analysis & Pre-Inspection Readiness Gap-анализ и подготовка к инспекции

Assessment of your quality system against EAEU GMP requirements before the inspection. Identifies weak points before inspectors do — so there are no surprises. Оценка вашей системы качества по требованиям ЕАЭС GMP до инспекции. Выявляю слабые места раньше инспекторов.

45+
companies · 4 continents компаний · 4 континента
02
SMF

Site Master File Досье производственной площадки

Full preparation and translation of your SMF into Russian — the most critical document in any Russian GMP inspection. Подготовка и полный перевод досье площадки на русский язык.

03
On-site Выездная работа

Inspection Day Support Сопровождение в день инспекции

I know how Russian inspectors work — and how to present your site in the best possible light. Physical presence throughout the inspection day. Знаю, как работают российские инспекторы. Лично присутствую на площадке в день проверки.

04
CAPA

Post-Inspection CAPA CAPA после инспекции

Responding to observations, preparing CAPA plans that satisfy Minpromtorg requirements and close inspections successfully. Ответы на замечания, CAPA-планы для Минпромторга.

05
EAEU GMP · In Force ЕАЭС GMP · Уже действует

New EAEU Rules — Effective March 2026 Новые правила ЕАЭС — в силе с марта 2026

The March 2026 update is now in effect. Every manufacturer holding a Minpromtorg certificate must comply with the updated EAEU GMP framework. I help you assess your current status and close any gaps. Изменения вступили в силу. Все производители с заключением Минпромторга обязаны соответствовать обновлённым требованиям ЕАЭС GMP. Помогу оценить текущий статус и устранить несоответствия.

About Обо мне

Nine years.
One specialty. Девять лет.
Одна специализация.

I work as an independent consultant — all contracts are signed directly with me in RUB, fully transparent, tax-deductible for your Russian entity. No agency fees. No intermediaries. You work with one person who knows your site from the first document to the final certificate. Работаю как независимый консультант — все контракты подписываю лично, расчёты в рублях, полная прозрачность. Без агентских наценок. Вы работаете с одним человеком от первого документа до финального заключения.

My clients come from India, the EU, the USA and Canada — manufacturers of solid dosage forms, sterile injectables, APIs, and biological products. The common thread: they needed someone who speaks the language of Russian regulators. Literally and professionally. Мои клиенты из Индии, ЕС, США и Канады — производители твёрдых лекарственных форм, стерильных инъекций, субстанций и биологических препаратов. Объединяет одно: им нужен тот, кто говорит на языке российских регуляторов. Буквально и профессионально.

Independent Независимость
Direct contracts, no intermediaries, full accountability Прямые договоры, без посредников, полная ответственность
Regulatory depth Регуляторная глубина
Deep knowledge of ФБУ ГИЛС и НП procedures and inspector expectations Глубокое знание процедур ФБУ ГИЛС и НП и требований инспекторов
2026 transition expertise Экспертиза по правилам 2026
Fully versed in the updated EAEU GMP framework now in force — helping clients assess compliance and close gaps quickly Полное знание обновлённых требований ЕАЭС GMP, вступивших в силу в 2026 г. Помогаю клиентам быстро оценить соответствие и устранить пробелы
Alexey Shilov — GMP Compliance Consultant
Alexey Shilov · GMP Consultant Алексей Шилов · GMP-консультант

"I've been on both sides of the table. I know what the inspector writes — and what they're really looking for." «Я был по обе стороны стола. Знаю, что пишет инспектор — и что он на самом деле ищет.»

Russian GMP certificate (Minpromtorg) — complete cycle Российское GMP-заключение (Минпромторг) — полный цикл
EAEU GMP Annex compliance for biologicals, sterile, API Приложения ЕАЭС GMP для биологических, стерильных, субстанций
SMF preparation & full Russian translation Подготовка SMF и полный перевод на русский язык
Post-inspection CAPA response to ФБУ ГИЛС и НП CAPA-ответы в ФБУ ГИЛС и НП после инспекции
On-site physical presence during inspection day Личное присутствие на площадке в день инспекции
Contact Контакт

Let's discuss
your inspection Обсудим
вашу инспекцию

The first conversation is always free. Tell me about your site, your timeline and your goals — I'll tell you what needs to happen and whether I can help. Первый разговор всегда бесплатно. Расскажите о вашей площадке, сроках и целях — скажу, что нужно сделать и смогу ли помочь.

Email
shilov-alex@ya.ru
Email (альт.)
shilovalex69@gmail.com
Telegram
@alexShilov1969
LinkedIn
Alexey Shilov
WhatsApp
+7 903 130-39-51
Available for new projects Открыт для новых проектов
First conversation is free — no commitment required. Response within 24 hours. Первый разговор бесплатно — без обязательств. Ответ в течение 24 часов.
Engagement model Формат работы
Direct contract · Payment in RUB · Tax-deductible Прямой договор · Оплата в рублях · Налоговый вычет
Languages Языки
Russian · English
Typical timeline Типичные сроки
6–18 months, depending on inspection scope 6–18 месяцев, в зависимости от объёма
Coverage Охват
India · EU · USA · Canada Индия · ЕС · США · Канада